Редко — не значит неважно

«Осложнений у нас практически не бывает». Фраза успокаивает, и в ней может не быть ни слова неправды. Но она отвечает только на один вопрос из трёх — как часто. Она молчит о том, насколько тяжело бывает, когда всё-таки бывает, и можно ли это исправить.

Ремень безопасности пристёгивают не потому, что авария вероятна в этой поездке. Его пристёгивают потому, что последствия аварии тяжелы, а ремень дёшев. Аналогия неполная: ремень — предосторожность в поездке, а процедура — сама поездка, и от неё можно отказаться. Это тоже вариант. Но логика та же: редкость события не отменяет его тяжести. Этот Bite учит ставить рядом три оценки и ранжировать риски по тяжести, даже когда вероятность мала.

Три вопроса к любому риску

Курс делит риски на три группы. Частые и временные. Редкие, но тяжёлые или необратимые. И те, частота которых неизвестна. Фраза «у нас не бывает» может быть правдой о первой группе. Но решение о процедуре зависит и от второй, и от третьей.

Редкое и тяжёлое: филлер в сосуде

FDA называет непреднамеренное введение дермального филлера в кровеносный сосуд самым тревожным риском филлеров: сосуд закупоривается, и ткани недополучают кровь. Вероятность этого FDA называет низкой. Но если это случается, осложнения могут быть серьёзными и необратимыми: некроз (гибель) ткани, нарушения зрения вплоть до слепоты, инсульт. Это и есть в чистом виде пара «низкая вероятность × тяжёлые последствия». Подробно — в Bite о сосудистой окклюзии.

Насколько «низкая»? Одна из оценок — ретроспективное когортное исследование в США. 370 сертифицированных дерматологов сообщили о 1,7 млн шприцев одобренных FDA филлеров за 2018–2019 годы. Сосудистая окклюзия встретилась примерно в 1 случае на 6 410 шприцев по 1 мл при введении иглой и в 1 случае на 40 882 шприца при введении канюлей. Хотя бы одну окклюзию за период сбора данных отметили 28,6% участников. У 85% окклюзий не было долгосрочных последствий; авторы оценивают риск как очень низкий.

У этих чисел жёсткие рамки. Это частота на шприц, а не на человека и не на процедуру. Данные внесли сами врачи, без независимой проверки. Это опытные дерматологи в США, а не любой исполнитель где угодно. И главное: это не ваша личная вероятность. Число говорит о порядке величины — «редко» — и ничего не говорит о том, что случится именно с вами. Выбор иглы или канюли — решение врача, а не совет из этого Bite.

Обратите внимание и на другую сторону: исход «без долгосрочных последствий» в этой оценке описан не для всех окклюзий. Редкое событие, которое может оставить необратимый след, остаётся главным пунктом разговора о рисках, хотя по частоте оно в конце списка.

Ботулотоксин: тяжёлое, но не подтверждённое в эстетических дозах

Инструкция FDA к BOTOX Cosmetic содержит предупреждение в рамке: действие этого и всех препаратов ботулотоксина может распространиться за пределы места инъекции. Симптомы описаны через несколько часов или недель после инъекции, есть сообщения о смертях. Инструкция пишет, что риск, вероятно, выше всего у детей при лечении спастичности, но симптомы возможны и у взрослых. Руководство для пациента при этом отмечает: подтверждённых серьёзных случаев распространения действия токсина при применении BOTOX Cosmetic в рекомендованной дозе по его эстетическим показаниям (межбровные морщины, «гусиные лапки», морщины лба, вертикальные тяжи между челюстью и шеей) не было. Это сказано об одном препарате, о рекомендованной дозе и об этих зонах — не о любом ботулотоксине, любой дозе и любом месте.

И здесь главная мысль этого Bite: «не подтверждено» — не то же самое, что «невозможно». Предупреждение в рамке относится ко всем препаратам ботулотоксина, а тяжесть возможного исхода велика, поэтому список симптомов в начале раздела приведён полностью. Это причина знать признаки заранее, даже если по эстетическим показаниям подтверждённых случаев нет.

Частое и временное — и то, что остаётся

О любых аппаратах для неинвазивной коррекции фигуры FDA пишет: большинство осложнений возникает вскоре после процедуры и может длиться недолго, но некоторые сохраняются надолго, становятся постоянными или требуют операции. В одной фразе — обе группы риска.

Пример второй группы — парадоксальная гиперплазия жировой ткани (PAH) после криолиполиза, «заморозки жира». FDA относит её к редким, но более серьёзным осложнениям: вместо уменьшения в зоне обработки разрастается твёрдая жировая ткань, обычно по форме аппликатора. Описанные случаи развивались через два–пять месяцев после процедуры. PAH сама не проходит и может потребовать операции, и операция не всегда его устраняет.

Систематический обзор и метаанализ 28 исследований (13 078 пациентов) оценил частоту PAH в 0,22% (95% доверительный интервал 0,10–0,47%) — около 1 случая на 455 пациентов. Уверенность в этой оценке авторы называют низкой. Лишь в четырёх исследованиях наблюдение длилось 16 недель и дольше. По словам авторов, частота, по-видимому, выше, чем в отчётах производителя, и PAH может недооцениваться и недорегистрироваться. Связывать риск с конкретным аппаратом этот обзор не позволяет, и это опять не ваша личная вероятность.

Неизвестно — не то же самое, что редко

Есть и третья группа. FDA сообщает о серьёзных осложнениях RF-микроигл в эстетике: ожогах, рубцах, потере жировой ткани, обезображивании, повреждении нервов, случаях, когда требовались операция или медицинская помощь. Частот FDA не приводит. Правильная формулировка здесь — «неизвестно, насколько часто», а не «редко». Подробно — в Bite о сообщении FDA про RF-микроиглы.

Статистики Альтман и Бланд предупреждают: отсутствие доказательств — не доказательство отсутствия; особенно когда изучаемые риски малы, нужно смотреть на оценку величины связи, а не только на то, «значим» ли результат. Подробнее — в Bite о том, что «нет данных» не значит «не работает».

Как не обмануться числами

Одно и то же число можно подать по-разному. Кокрейновский обзор 35 исследований показал: относительное снижение риска («в два раза меньше») воспринимается как более крупный эффект и сильнее убеждает, чем абсолютное (сколько случаев из скольких), хотя понимают его не лучше. Натуральные частоты («1 из 100») понимаются лучше, чем вероятности. Авторы предупреждают, что относительные числа могут вести к неверному толкованию. Обзор не об эстетике, но вопрос пригодится и здесь: услышав «в несколько раз реже», спросите: реже, чем что, и сколько это случаев из скольких.

Учебный сценарий

Три условных события; числа в них выдуманы.

• Событие А. Условно у 1 из 10 человек, проходит само за несколько дней.
• Событие Б. Условно у 1 из 5 000, в части случаев оставляет необратимые последствия.
• Событие В. Частота неизвестна; описаны ожоги и рубцы, требовавшие лечения.

По частоте известны только А и Б: А частое, Б редкое. По тяжести порядок другой: на первом месте Б, потому что оно может быть необратимым. Рядом с ним В: тяжесть известна, частота — нет, и «неизвестно» не равно «редко». А — последнее: оно частое, но временное. Именно о Б и В нужно спросить до процедуры: что будет, если это случится, кто окажет помощь и записано ли это в согласии.

Что говорит закон о согласии

Требование информированного согласия есть во всех трёх системах, но устроено по-разному.

Списка осложнений нет ни в одном из этих текстов. Поэтому о редком тяжёлом осложнении спрашиваете вы сами — и проверяете, записан ли ответ в согласии.

Что спросить у клиники

• Какие осложнения бывают часто и проходят сами, а какие редки, но тяжелы или необратимы?
• Что будет, если случится самое тяжёлое из возможных осложнений? Кто и как окажет помощь?
• Откуда вы знаете, насколько часто это бывает: из исследования, инструкции или собственного опыта?
• Где это записано в информированном согласии, которое я подписываю?
• Что известно о долгосрочных последствиях и что пока не изучено?

Вывод

Риск описывают три оценки, а не одно число: как часто, как тяжело, насколько обратимо. Редкое тяжёлое осложнение — первое, о чём стоит спросить, а не последнее. Если вам говорят «осложнений не бывает», спросите, какое самое тяжёлое всё-таки бывает и что тогда будут делать.