Биостимуляторы: «свой коллаген» — с задержкой и без кнопки отмены

Косметолог предлагает не филлер, а «биостимулятор»: «Это не гель, который просто заполняет. Он запускает ваш собственный коллаген, результат естественный». Звучит как что-то принципиально другое и даже более безопасное. Вопрос напрашивается сам: это то же, что филлер, или нет?

Короткий ответ: и да, и нет. Слова «биостимулятор» FDA на своей странице о материалах филлеров не использует. Зато она описывает два материала из этой группы, гидроксиапатит кальция (CaHA) и поли-L-молочную кислоту (PLLA), именно как материалы дермальных филлеров: рядом с гиалуроновой кислотой, в группе рассасывающихся, то есть временных. Поэтому ответ такой: это не «тот же филлер» и не «вовсе не филлер». Это другие материалы, с другой скоростью эффекта и другими показаниями.

Три материала под одним словом

В прайсе «биостимулятор» может означать совсем разные вещества. Как и в Bite о лестнице названий, первым делом спуститесь со слова на ступень ниже — к материалу.

Для сравнения: эффект гиалуроновой кислоты FDA оценивает примерно в 6–12 месяцев. Все сроки в таблице — ориентир для материала в целом, а не обещание для конкретного продукта, зоны или человека. «До 2 лет» — верхняя граница, а не типичный результат.

В прайсах встречается и PDLLA. По нему у курса есть только сведения об осложнениях (о них ниже), а проверенных данных об эффекте и статусе нет.

Откуда берётся «свой коллаген» и почему ждать

В документах, которые проверил курс, этот механизм описан только для одного продукта — Sculptra (PLLA). В информации для пациента, одобренной FDA, механизм описан так: препарат вводят в глубокий слой кожи, сначала мелкие частицы PLLA заполняют складку, а по мере их биоразложения организм может вырабатывать новый коллаген в месте введения. Обратите внимание на слово «может»: это не гарантия, и это описание одного продукта. Переносить его на CaHA, PCL или PDLLA нельзя — для них нужны их собственные документы.

Отсюда первая особенность: результат приходит с задержкой. Инструкция к Sculptra предупреждает, что не нужно добиваться полной коррекции за один раз: западение должно постепенно уменьшаться в течение нескольких недель после инъекции. С PLLA зеркало в день процедуры показывает не итог, а только начало процесса.

Практический вывод: оценивать результат в день процедуры бессмысленно. Спросите заранее, когда ждать результата, в какой момент его оценивать и сколько сессий предлагают — и почему именно столько.

Почему нет кнопки отмены

Гиалуроновый филлер сделан из гиалуроновой кислоты, а её расщепляет фермент гиалуронидаза — так механизм описан в одобренной FDA инструкции к препарату гиалуронидазы. Что этот фермент умеет на практике и почему он не страховка от всего, разобрано в Bite о растворении гиалуронового филлера.

CaHA — минерал, PLLA — синтетический полимер. Это не гиалуроновая кислота. Есть ли средство, которое расщепляло бы их так, как гиалуронидаза расщепляет гиалуроновую кислоту, курс по первичным источникам подтвердить не смог. Поэтому не стоит рассчитывать на «если что, растворим». Спросите об этом исполнителя до процедуры, а не после.

Отсюда и образ из названия — «без кнопки отмены». Как любая аналогия, он неточен. Без кнопки отмены опечатка в тексте остаётся навсегда, а CaHA и PLLA FDA относит к рассасывающимся материалам, и эффект, по её оценке, держится ограниченное время: около 18 месяцев у CaHA и до 2 лет у PLLA. Так что речь не о том, что результат останется с вами навсегда, а о том, что подтверждённого способа быстро убрать его по вашему желанию курс назвать не может.

Есть и вторая сторона: для Sculptra неизвестно, сколько материал остаётся в тканях человека. В одобренной FDA инструкции к Sculptra прямо сказано, что кинетика рассасывания препарата у людей не определена. В исследовании на кроликах через 64 недели после введения у всех животных оставались «несколько относительно крупных остатков» PLLA. Это данные на животных, на людей их прямо не перенести, но и обещание «рассосётся без следа за N месяцев» источником не подтверждено.

И третья сторона — отсроченные узелки. По постмаркетинговым сообщениям, которые приведены в документах FDA к Sculptra, узелки чаще появлялись через несколько месяцев после инъекции — от 1–2 до 14 месяцев после последней. Иногда они проходили сами или после лечения, иногда держались до 2 лет, а крупные или стойкие в ряде случаев удаляли хирургически. Это сообщения, а не исследование, поэтому частоту из них вывести нельзя. Но они показывают главное: проблема может появиться спустя месяцы, когда о процедуре уже забыли, и в отдельных случаях дело доходило до хирургии.

Риски: общие для филлеров и свои

FDA перечисляет риски дермальных филлеров как группы, без разбивки по материалам и без частот. Частые — синяки, покраснение, отёк, боль, болезненность, зуд, сыпь. Менее частые — узелки или гранулёмы, которые могут потребовать лечения или хирургического удаления, инфекция, аллергическая реакция, некроз. Редкие — миграция материала, стойкие твёрдые узлы, а также случайное введение в сосуд с нарушением кровоснабжения: некроз тканей, нарушение зрения вплоть до слепоты или инсульт.

Для биостимуляторов последний пункт описан отдельно. Обзор опубликованных случаев потери зрения нашёл в литературе не менее 11 случаев сосудистой окклюзии с нарушением зрения после CaHA (большинство — при введении в спинку носа), два подтверждённых случая после PLLA и случаи после PDLLA. Для PCL опубликованных случаев слепоты авторы не нашли, но описан один случай эмболии лицевой артерии. Это число опубликованных случаев, а не частота: сколько всего было процедур, неизвестно. И отсутствие опубликованных случаев для PCL не означает, что риска нет.

Насколько это доказано

Здесь материалы снова расходятся — и по силе данных тоже.

PLLA. Систематический обзор 11 рандомизированных исследований у взрослых со старением лица или потерей жира на лице нашёл увеличение толщины дермы и улучшение оценок; в части исследований эффект сохранялся не меньше 25 месяцев. Но пять из одиннадцати работ имели высокий риск систематической ошибки, и авторы оценили доказательства эффективности и безопасности PLLA для лица как низкого качества. Это значит: эффект изучали, но сказать «доказано» нельзя.

CaHA. Систематический обзор 13 контролируемых исследований (8 — лицо, 5 — тыльная сторона кистей) связал инъекции с улучшением по шкалам эстетической оценки и высокой удовлетворённостью. Исследования оказались настолько разными, что авторы смогли сделать только качественный анализ без объединения цифр; часть авторов — сотрудники или консультанты производителя CaHA. На тело и на разведённый CaHA эти выводы не переносятся.

Разведённый CaHA. Для подтяжки кожи лица и тела CaHA иногда разводят. Глобальный консенсус экспертов 2018 года назвал такое применение новым и не входящим в зарегистрированные показания, а свои рекомендации — предварительными, основанными на мнении экспертов: ясность, по словам авторов, должны дать дальнейшие исследования. С 2026 года в США есть одно исключение: одно разведение одного продукта одобрено для одной зоны (подробности — во вкладке «США» ниже).

PCL. У курса есть одно рандомизированное исследование из Китая: 160 пациентов с носогубными складками, PCL-гель против геля гиалуроната натрия. Через 12 месяцев эффективность по шкале морщин составила 88,8% против 23,8%, а нежелательных явлений, связанных с инъекцией, было 8,8% против 11,3%. Это одно исследование одной зоны в одной популяции; систематического обзора по PCL у курса нет. На все PCL-продукты результат не переносится.

Что разрешено и где

Статус зависит от страны и всегда относится к конкретному продукту и показанию.

Что спросить до процедуры

• Какой именно продукт вы вводите — торговое название и материал: PLLA, PDLLA, CaHA или PCL? Можно увидеть упаковку и регистрационный документ?
• Для какой зоны и какого показания этот продукт зарегистрирован и совпадает ли это с тем, что вы предлагаете мне?
• Когда ждать результата, когда его оценивать и сколько сессий вы предлагаете?
• Что будет, если результат мне не понравится или появятся узелки: что можно сделать и кто этим займётся?
• Чем этот продукт отличается от гиалуронового филлера по возможности «отменить» результат?
• Кто вводит препарат и что клиника делает при подозрении на сосудистое осложнение?

Вывод

«Биостимулятор» — не волшебная категория и не «безопасная альтернатива филлеру», а несколько разных материалов, которые FDA описывает среди материалов филлеров. Эффект PLLA приходит постепенно и, по ориентирам FDA, у CaHA и PLLA держится дольше, чем у гиалуроновой кислоты. Средство, которое расщепляло бы CaHA или PLLA так, как гиалуронидаза расщепляет гиалуроновую кислоту, курс подтвердить не смог. Поэтому решение принимают не по слову «коллаген», а по ответам на два вопроса: какой это материал и для какого показания одобрен именно этот продукт. Если на них не отвечают, у вас есть основание отложить процедуру.