«Ботокс» — бренд, а не класс

«Мне сделали 20 единиц, подруге — 50 другого препарата. У неё в два раза больше?» Вопрос кажется арифметическим: 50 больше 20, значит, и эффекта больше. Но арифметика здесь не работает. И дело не в том, что подруге «вкололи столько же, только по-другому посчитали»: из этих двух чисел вообще нельзя вывести, у кого больше.

Представьте две школы. В одной ставят оценки по пятибалльной шкале, в другой — по стобалльной, причём каждая школа придумала свои экзамены. «Пять» в первой и «пятьдесят» во второй ничего не говорят о том, кто из учеников знает больше. С ботулотоксином похожая история, только ещё строже: у школьных шкал можно хотя бы попробовать подобрать соответствие, а единицы разных препаратов ботулотоксина, по их инструкциям, пересчитывать нельзя вовсе.

«Ботокс» — имя одного препарата

В разговоре «ботоксом» называют любые уколы ботулотоксина. Но Botox — торговое название одного конкретного препарата. Это как называть любой подгузник «памперсом»: удобно, пока не нужно знать, что именно у вас в руках. Откуда путаница между названием услуги, технологией, продуктом и показанием, разобрано в Bite о лестнице названий.

В США это видно даже по непатентованным названиям: у каждого ботулотоксина оно своё, а не одно общее. Руководство FDA для пациента к BOTOX перечисляет:

• onabotulinumtoxinA — Botox;
• abobotulinumtoxinA — Dysport;
• incobotulinumtoxinA — Xeomin;
• prabotulinumtoxinA-xvfs — Jeuveau;
• daxibotulinumtoxinA-lanm — Daxxify;
• letibotulinumtoxinA-wlbg — Letybo;
• rimabotulinumtoxinB — Myobloc.

Это перечень из руководства одного производителя в одной стране, а не полный список ботулотоксинов мира. Myobloc в нём — токсин другого типа, B, и курс не проверял, есть ли у него эстетические показания. Механизм у препаратов ботулотоксина типа A общий: они ослабляют мышцу, мешая нерву передать ей сигнал (подробно — в Bite о том, как ботулотоксин действует на мышцу). Но общий механизм не делает препараты одинаковыми — как общий принцип двигателя внутреннего сгорания не делает одинаковыми все автомобили.

Почему единицы не сравниваются

Единица ботулотоксина — мера активности, и смысл у неё есть только внутри одного препарата и того метода, которым эту активность измеряют.

Поэтому инструкция FDA к BOTOX Cosmetic говорит: его единицы активности специфичны для этого препарата и метода анализа, BOTOX Cosmetic не эквивалентен другим препаратам ботулотоксина, и его единицы нельзя сравнивать с единицами других ботулотоксинов или пересчитывать в них. Такое же предупреждение стоит в американских инструкциях Dysport, Xeomin, Daxxify, Jeuveau и Letybo, а в инструкциях Dysport, Daxxify, Jeuveau и Letybo прямо сказано, что единицы «не взаимозаменяемы». В Ирландии листок-вкладыш Azzalure говорит то же: единицы разных ботулотоксинов не одинаковы, а единицы Azzalure специфичны для этого продукта и не взаимозаменяемы с другими.

Вы можете встретить в интернете «коэффициенты пересчёта» между препаратами. Инструкции перечисленных препаратов такой пересчёт запрещают. В этом и смысл предупреждения: число единиц одного препарата не переводится в единицы другого.

Есть и наглядная иллюстрация из исследований. В Кокрейновском обзоре 2021 года одно исследование с 388 участниками напрямую сравнило Dysport и Botox при межбровных морщинах. Дозы в этом сравнении численно сильно различались. Через четыре недели доля успеха по оценке и участников, и врачей не различалась, и обзор оценил достоверность этого вывода как высокую. Рамки здесь узкие: одно исследование, одна зона, одна точка оценки. Пропорцию из него выводить нельзя — оно показывает лишь, что «больше единиц» у разных препаратов не означает «больше эффекта».

Вернёмся к вопросу подруги. 20 единиц одного препарата и 50 единиц другого — числа из разных шкал. Из них нельзя заключить ни что у подруги «вдвое больше», ни что «столько же».

Одно имя — не одно показание

Разные препараты различаются не только единицами, но и тем, для чего их одобрили. Эстетические показания в США — по инструкциям FDA:

Все эти показания относятся к взрослым и сформулированы как временное улучшение вида умеренных и выраженных морщин. Зона, не названная в инструкции продукта, не входит в его одобренные показания в США. Это не значит, что процедура там запрещена. О том, кто и что вправе делать, говорит Bite о том, что ботулотоксин — лекарство, а не косметика.

Бывает и обратное: одно действующее вещество под двумя именами. BOTOX и BOTOX Cosmetic содержат одно и то же действующее вещество в одной лекарственной форме, но показания у них в инструкции разные. В США оба — рецептурные биологические препараты, одобренные FDA по одной лицензии (BLA 103000). А Dysport, Xeomin и Daxxify в США одобрены и для эстетических, и для медицинских показаний, например при цервикальной дистонии.

Итог раздела: показание принадлежит конкретному продукту в конкретной стране. Переносить его на «весь ботокс» нельзя.

Зачем знать точное название

Казалось бы, если механизм общий, какая разница? Разница есть, и она касается безопасности.

Во-первых, смешивание. Инструкция BOTOX Cosmetic предупреждает: эффект введения разных ботулотоксинов одновременно или с интервалом в несколько месяцев неизвестен, а другой ботулотоксин, введённый до того, как прошло действие предыдущего, может усилить чрезмерную мышечную слабость. Руководство для пациента просит сообщить врачу, если вы получали любой другой ботулотоксин за последние четыре месяца. Сказать «мне делали ботокс» мало — нужно знать, какой именно.

Во-вторых, подделки. В 2024 году FDA предупредило, что в нескольких штатах США потребителям в косметических целях вводили поддельный Botox. Были нежелательные явления, включая госпитализации, с симптомами, похожими на распространение действия токсина. По данным FDA, продукты были куплены из нелицензированных источников; агентство советует спрашивать, есть ли у исполнителя лицензия и подготовка для введения этого продукта. Это эпизод в одной стране, и он не говорит о том, насколько распространены подделки где-либо ещё. Но он показывает, зачем нужно знать, что именно и откуда вам вводят.

Как узнать препарат в вашей стране

Что спросить до процедуры

• Какой именно препарат вы вводите — торговое название, производитель, номер серии?
• Можно увидеть упаковку или получить запись о препарате и серии в моей медицинской документации?
• Зарегистрирован ли этот препарат в нашей стране и где я могу это проверить?
• Мне вводили другой препарат ботулотоксина в последние месяцы — это важно?
• Почему у вас не то число единиц, что у подруги в другой клинике, — это другой препарат?

Вывод

«Ботокс» — имя одного препарата, а не всего класса. Единицы разных ботулотоксинов не сравниваются и не пересчитываются, а показания принадлежат конкретному продукту в конкретной стране. Поэтому число единиц без названия препарата ничего не говорит — спрашивайте и записывайте точное название.