Эксперт Красоты5. Инъекции для «качества кожи» и «регенерации»
Экзосомы: как проверить заявление о регуляторном статусе
«Экзосомальная терапия — следующий уровень омоложения. Препарат одобрен и абсолютно безопасен» (пример условный). В двух фразах три заявления: о науке, о законности и о безопасности. Проверить на месте нельзя ни одного. Но у второго есть важное свойство: на вопрос о статусе продукта отвечает не клиника и не производитель, а документ регулятора.
Что такое экзосомы — и чего из этого не следует
Экзосомы — наночастицы-пузырьки, их ещё называют внеклеточными везикулами. Через них клетки обмениваются сигналами, а внутри лежат разные биологически активные молекулы. Идея применения в эстетике в том, что эти молекулы могут стимулировать восстановление тканей, например волосяных фолликулов. Для эстетических продуктов экзосомы получают в том числе из стволовых клеток жировой ткани, из плаценты, пуповины, костного мозга.
Обратите внимание на слово «могут». Авторы систематического обзора 2025 года описывают этот механизм как возможный, а не как доказанный у человека. Сравнение с почтой: экзосома похожа на конверт, который одна клетка отправляет другой. Но знать, что письма ходят, ещё не значит знать, что написано в конкретном конверте и подействует ли письмо на адресата. Предел аналогии: письмо можно вскрыть и прочитать, а содержимое флакона в салоне вы не проверите. Поэтому происхождение («из стволовых клеток») не говорит ни о действии, ни о составе продукта, который предлагают вам.
«Следующий уровень»: что показывают обзоры
Систематический обзор с метаанализом 2026 года собрал 39 исследований экзосомальной терапии у людей: 26 — по коже, 13 — по волосам. Средние улучшения по коже — около 20% для морщин и 15–23% для пигментации, упругости, текстуры, покраснения и общего вида. Аннотация не уточняет, считали ли эти проценты от исходного уровня или в сравнении с контрольной группой, и не говорит, сколько исследований было контролируемыми. Сами авторы считают улучшения по коже и волосам стабильными и заметными и пишут, что результаты оправдывают дальнейшие исследования. Но тут же признают, что разнородность исследований и нестандартные протоколы ограничивают обобщение. Уровень доказательности они оценивают как 3 по используемой ими шкале.
Другой систематический обзор, 2025 года, взял шире: внеклеточные везикулы и «кондиционированные среды» — жидкость, в которой росли клетки. Из 19 исследований (624 пациента) везикулам была посвящена лишь около пятой части. Продукты наносили на кожу вместе с микронидлингом или фракционным лазером. Серьёзных нежелательных явлений авторы не сообщают, только преходящие лёгкие реакции вроде покраснения, и пишут, что для подтверждения долгосрочной безопасности нужны качественные исследования. «Не сообщено» — ещё не «доказано безопасно».
Итог: данные есть, но они предварительные и разнородные. «Следующий уровень» — оценка рекламы, а не вывод этих обзоров.
Срочно: когда после процедуры нужен врач
Не ждите, пока пройдёт само
FDA сообщало о серьёзных нежелательных явлениях у пациентов, которых лечили неодобренными продуктами с экзосомами, а после неодобренных «регенеративных» продуктов в целом — о слепоте, образовании опухолей и инфекциях, включая угрожающие жизни инфекции крови.
Совет курса, а не текст FDA: при любом ухудшении самочувствия, лихорадке, изменении зрения после такой процедуры — сразу к врачу.
Откуда эти предупреждения. Поводом для уведомления FDA о безопасности от 6 декабря 2019 года стало несколько сообщений о серьёзных нежелательных явлениях из Небраски: пациентов лечили неодобренными продуктами, которые продавали как содержащие экзосомы. Об этих случаях FDA сообщили CDC (американские Центры по контролю и профилактике заболеваний) и другие. Ни числа пациентов, ни вида осложнений FDA на этой странице не называет.
На странице о «регенеративной» медицине FDA перечисляет риски любого незаконно рекламируемого «регенеративного» продукта: слепота; образование опухолей; неврологические события; бактериальные инфекции, включая угрожающие жизни инфекции крови; реакции в месте забора и введения; нежелательный воспалительный или иммунный ответ; неэффективность лечения, когда есть одобренные методы; заражение бактериями, вирусами или плесенью при обработке или отсутствие проверки на инфекции вроде гепатита и ВИЧ. Этот перечень относится ко всем таким продуктам вместе — стволовым клеткам, пуповинной крови, экзосомам. Какие осложнения были именно после экзосом и как часто, FDA не пишет.
Серия случаев 2025 года описывает четырёх взрослых женщин, которым вводили продукты с экзосомами внутрикожно вне медицинских условий — в недерматологических клиниках или салонах красоты. У них появились стойкие покраснения, узлы, гранулематозное воспаление и рубцы, и ни у одной изменения не прошли полностью: остались рубцы. Авторы связывают риск с тем, что косметические продукты обычно рассчитаны на нанесение на кожу, а не на инъекцию. Четыре случая, описанные одной клиникой, не позволяют оценить, как часто это бывает, но объясняют, почему вопрос «а этот продукт вообще для инъекций?» — не формальность.
Совет курса: если после такой процедуры уплотнения или покраснение появились и не проходят, обратитесь к дерматологу, а не лечите их самостоятельно.
Три слова из рекламы, которые ничего не доказывают
«Одобрено». Одобрение всегда чьё-то, где-то и для чего-то. Без названия регулятора, страны и документа это слово пустое.
«Косметика». В предупредительном письме FDA 2023 года производителю продуктов с экзосомами сказано: компания заявляла, что продукты предназначены для косметического применения, но продолжала рекламировать их для лечения болезней и состояний — например, повреждения кожи после травмы лица. Поэтому, по оценке FDA, продукты по-прежнему подпадали под определение лекарства и биологического препарата. Для FDA в этом письме решающее значение имела реклама, а не слово на этикетке.
«Не регулируется». FDA в 2019 году писало, что некоторые клиники утверждают, будто их продукты с экзосомами не подпадают под правила для лекарств и биологических препаратов. FDA назвало это утверждение «просто неправдой». По словам FDA, такие клиники вводят пациентов в заблуждение необоснованными обещаниями. Это оценка американских клиник, но логика переносится на чтение любой рекламы: «нас никто не проверяет» — не преимущество, а вопрос.
И ещё одно: надпись на флаконе — не гарантия содержимого. В предупредительном письме 2026 года FDA отметило, что, судя по процессу производства, экзосомы в продуктах компании, по-видимому, не выделяются. Это вывод о продуктах одной компании; общее правило «проверяйте документ, а не этикетку» — уже вывод курса.
Статус: какой источник проверять
Категория продукта — лекарство, медицинское изделие или косметика — зависит от страны, и проверяют её в разных местах. Регуляторные сведения ниже сверены 16 октября 2026 года.
По 61-ФЗ лекарственный препарат допускается к обороту (ввозу, продаже, применению) только после регистрации, по российскому праву или по праву ЕАЭС; медицинское изделие по 323-ФЗ — после государственной регистрации. Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) размещён на grls.rosminzdrav.ru, реестр медицинских изделий ведёт Росздравнадзор. Отсюда вывод курса: у продукта для инъекций должен быть регистрационный документ — лекарства или медицинского изделия. Закон экзосомы поимённо не называет.
Зарегистрирован ли в России какой-либо продукт с экзосомами для инъекций и с каким назначением, курс подтвердить не смог. Это не значит ни «зарегистрирован», ни «запрещён». Найдите в реестре название продукта и производителя из регистрационного документа, который покажет клиника, и сравните назначение с тем, что вам предлагают.
Отдельно о косметике. Технический регламент ТС 009/2011, действующий в ЕАЭС, в том числе в России, вносит в перечень запрещённых в косметике веществ «клетки, ткани или препараты человеческого происхождения» (позиция 416). На продукцию для инъекций этот регламент не распространяется. Вывод курса: косметическая маркировка ничего не говорит о том, можно ли продукт вводить. Для инъекции нужен документ лекарства или медицинского изделия.
Что попросить у клиники
Регистрационный документ продукта для России, где видно, лекарство это или медицинское изделие и для чего оно зарегистрировано.
FDA в уведомлении о безопасности от 6 декабря 2019 года написало, что одобренных FDA продуктов с экзосомами на тот момент не было. В общем случае экзосомы, которые применяют для лечения болезней и состояний у людей, в США регулируются как лекарства и биологические препараты и требуют проверки и одобрения FDA до выхода на рынок. FDA относит экзосомы к «регенеративным» продуктам, которые широко рекламируются без одобрения, хотя для продажи им нужна лицензия или одобрение FDA, а до него — исследование под надзором FDA.
Где проверить: Управление терапевтических продуктов FDA ведёт список лицензированных продуктов клеточной и генной терапии. В нём (страница обновлена 17 сентября 2026 года) нет ни одного продукта, описанного как экзосомы. Это один список одного управления, а не все базы FDA.
FDA советует пациентам:
- спросить, проверяло ли FDA это лечение;
- до лечения попросить номер заявки на исследуемый препарат (IND) и возможность увидеть письмо FDA о ней;
- понимать, что участие в исследовании по IND требует подписать информированное согласие, где назван независимый этический комитет (IRB).
Тем, кто думает о таком лечении в другой стране, FDA советует узнать правила этой страны, помнить, что FDA не контролирует лечение за рубежом, и быть осторожными.
Руководство EMA (Комитет по передовой терапии) говорит: внеклеточные везикулы из клеток человека, если их существенно не модифицировали, не подпадают под определение лекарственных препаратов передовой терапии (ATMP). Это не значит, что они не регулируются: руководство говорит только о том, что это не ATMP.
По Директиве 2001/83/EC лекарственным препаратом считается в том числе любое вещество, которое вводят человеку, чтобы восстановить, исправить или изменить физиологические функции фармакологическим, иммунологическим или метаболическим действием. Вывод курса: категория продукта зависит от того, что он делает и для чего его предлагают, а не от слова на упаковке. Как классифицирован конкретный продукт в конкретной стране ЕС, курс не проверял — это вопрос к национальному регулятору и к документу продукта.
В косметике по Регламенту (EC) № 1223/2009 запрещены «клетки, ткани или продукты человеческого происхождения» (Приложение II, позиция 416). Косметика по этому регламенту — средства для наружных частей тела (кожи, волос, ногтей, губ), зубов и слизистой рта. Вывод курса: продукт, который вводят шприцем, под это определение не подходит, и «косметический» статус ничего не говорит о том, можно ли его вводить.
Позиция 416 касается только косметики и называет только клетки, ткани и продукты (в ЕАЭС — препараты) человеческого происхождения; об экзосомах растительного или животного происхождения она ничего не говорит. Как её применяют к конкретным «экзосомальным» сывороткам в банке, разобрано в Bite о «регенеративной» косметике.
Что спросить до процедуры
- Как называется продукт, кто его производитель и из чего получены экзосомы?
- Это лекарственный препарат, медицинское изделие или косметика? Покажите регистрационный документ для страны, где делают процедуру.
- Продукт зарегистрирован для инъекций или только для нанесения на кожу?
- В США: проверяло ли это лечение FDA? Если это исследование — какой номер IND и где информированное согласие с названием IRB?
- Какие исследования есть именно у этого продукта и именно для этой зоны?
- Кто вводит продукт и что клиника делает, если появились уплотнения, воспаление или признаки инфекции?
Если на второй вопрос вместо документа вы слышите «это натуральное», «это косметика» или «это не требует регистрации», вы уже получили ответ — только не тот, который нужен.
Вывод
Заявление о статусе экзосом проверяется не словами из рекламы, а документом: регистрационным удостоверением в российском реестре, записью FDA или номером IND в США, классификацией национального регулятора в ЕС. Нет документа для вашей страны и для инъекций — нет и оснований верить слову «одобрено».
Текст подготовлен с помощью LLM и может содержать неточности.