Новые бренды старых энергий

В прайсе три незнакомых названия: Volnewmer, XERF, ONDA. Рядом — «аппарат нового поколения», «технология, которой ещё не было», а иногда и «одобрено FDA». Естественный вопрос: это действительно новые технологии или старые под новой вывеской? Ответить на него можно не по рекламе, а по документам аппарата. Для Volnewmer и XERF такие документы открыты в базе FDA; как проверить ONDA — в разделе о странах.

Что сказано в документах FDA

У Volnewmer и XERF в базе FDA открыты решение и резюме заявки на допуск. В резюме производитель описывает, что за изделие, для чего оно допущено и с каким уже продаваемым аппаратом его сравнивали. Вот что в них написано.

FDA отнесло оба аппарата к классификации «электрохирургическое устройство для разрезания и коагуляции». Оба — радиочастота, то есть нагрев ткани электрическим током высокой частоты. И оба сравнивали с одним и тем же аппаратом, Thermage FLX; у Volnewmer — с той же частотой 6,78 МГц.

В резюме Volnewmer перечислены электробезопасность и электромагнитная совместимость, испытание теплового эффекта и безопасности на живых тканях, стендовые испытания, биосовместимость, проверка программы. Вывод резюме: у аппарата те же показания, научная основа, конструктивные и функциональные особенности, что у предиката. В резюме XERF прямо написано, что клинических испытаний в заявке не было; эквивалентность обоснована сравнением характеристик и испытаниями на тканях, в том числе сравнением кривых нагрева XERF и Thermage FLX вне организма.

Это говорит о составе резюме, а не обо всей науке вокруг аппарата: опубликованные исследования этих моделей курс не искал. Поэтому точная формулировка — «в резюме FDA описаны только неклинические испытания», а не «исследований нет».

Предикат: как «новое» опирается на «похожее»

Почему у аппарата без клинических испытаний вообще может быть допуск? Так устроен путь 510(k). FDA выдаёт письмо о «существенной эквивалентности»: новое изделие признают равноценным предикату — изделию, которое уже законно продаётся. Эквивалентность означает то же назначение и те же технологические характеристики — или другие, но не порождающие иных вопросов безопасности и эффективности. Одинаковыми изделия быть не обязаны. Данные для такой заявки могут быть клиническими и неклиническими.

Представьте, что новая модель автомобиля получает допуск к продаже, потому что её тормоза и кузов сравнили с моделью прошлого года. Это разумный способ проверить безопасность похожей конструкции. Но он ничего не говорит о том, насколько новая модель экономичнее, хотя реклама будет обещать именно это.

Разница между «одобрен» и «допущен» здесь принципиальна. Изделия высокого риска (класс III) FDA обычно одобряет (premarket approval), когда производитель доказал безопасность и эффективность для заявленного применения. Изделия умеренного риска (класс II) обычно получают допуск, «510(k) clearance». Volnewmer и XERF — класс II, допуск, а не одобрение. Подробно об этих терминах — в Bite о словах approved, cleared и registered.

Чего нет в показании

Посмотрите ещё раз на строку «допущенное показание». Электрокоагуляция и гемостаз — свёртывание ткани нагревом и остановка кровотечения. Слов «морщины», «подтяжка», «лифтинг» в допущенных показаниях обоих аппаратов нет.

Из этого не следует, что аппарат «не работает». Следует другое: документ FDA, на который ссылается реклама, не подтверждает обещание «подтягивает овал лица». Если вам говорят «одобрено FDA для лифтинга», попросите номер решения и сверьте показание.

Рядом с «одобрено» в рекламе встречается «FDA registered» или «сертификат FDA». FDA не сертифицирует изделия и не выдаёт производствам регистрационных сертификатов. Запись о регистрации производства и о его изделиях в перечне FDA не означает ни одобрения, ни допуска. Федеральные правила США идут дальше: впечатление официального одобрения, созданное ссылкой на регистрацию или регистрационный номер, считается вводящей в заблуждение маркировкой. Для вас это повод проверить базу 510(k), а не обвинять клинику.

Когда можно переносить доказательства

Реклама нового аппарата может опираться на исследования другого: «та же частота, что у признанного аппарата, только лучше». Курс не считает такой перенос автоматическим: исследования одного аппарата не доказывают эффект другого, даже с той же частотой.

Полезный ориентир здесь дают правила ЕС. Там клиническая оценка медицинского изделия может опираться на данные другого изделия, только если доказана эквивалентность по трём группам признаков:

• технические — сходная конструкция и условия применения, сходные свойства, в том числе интенсивность энергии и алгоритмы программы, сходный принцип действия;
• биологические — те же материалы в контакте с теми же тканями;
• клинические — то же состояние или цель, та же зона тела, сходная группа людей, тот же тип пользователя.

Сходство должно быть таким, чтобы не было клинически значимой разницы в безопасности и действии, а производитель должен иметь достаточный доступ к данным изделия, с которым сравнивает своё. Это требование к производителю, а не к клинике. Но вопросы из этого списка может задать и пациент: та же ли энергия, та же ли зона, та же ли задача, что в исследовании, на которое ссылается реклама? Подробнее о переносе данных между продуктами — в Bite о том, что один аппарат ещё не всё семейство.

Что проверить в вашей стране

Что спросить

• Как точно называется аппарат и кто производитель?
• Есть ли на него регистрационное удостоверение (в России) или номер решения FDA (в США) — и с каким назначением?
• Совпадает ли допущенное показание с тем, что мне обещают?
• Исследования, на которые вы ссылаетесь, сделаны на этом аппарате или на другом? Для моей зоны и задачи?
• Чем этот аппарат отличается от предыдущего поколения, кроме названия?

Вывод

Новое название не равно новой технологии. По документам FDA Volnewmer и XERF — радиочастотные аппараты, допущенные как похожие на Thermage FLX, с показанием «электрокоагуляция и гемостаз» и без клинических испытаний в резюме. Прежде чем верить исследованиям «как у признанного аппарата», проверьте три вещи: тот ли это аппарат, что в исследовании, и те ли показание и задача, что у вас. Если хоть одно не совпадает, доказательства другого аппарата на вашу процедуру автоматически не переносятся.