Плазменные «ручки» и «безоперационная блефаропластика»

«Подтянем веко без операции: плазма, полчаса, никаких разрезов». Такое предложение звучит как идеальный компромисс: эффект блефаропластики без скальпеля и без хирурга. Слово «плазма» добавляет научности, а «без операции» — спокойствия. Но за этим описанием прячутся три разных вопроса: что за аппарат, что о нём известно применительно к векам и кто вправе им работать. Ответ на каждый вам нужен до согласия, а не после.

Что такое «плазменная ручка»

Например, плазменная ручка Plasma Pen (модели Plasma MD и Plasma +) получила допуск FDA. По резюме её заявки радиочастотный генератор в ручке ионизирует частицы воздуха, между одноразовым наконечником и кожей возникает электрическая дуга, и она вызывает контролируемое повреждение кожи. FDA отнесло ручку к классификации «электрохирургическое устройство для разрезания и коагуляции».

Канадский регулятор, Health Canada, описывает плазменные ручки похоже: это маленькие ручные медицинские изделия, которые фокусируют электричество на поверхности кожи и вызывают контролируемый ожог. Их называют также «фибробласт»-устройствами.

Итак, «без операции» не значит «без повреждения». Ручка не разрезает кожу скальпелем, но процедура построена на том, что кожа получает дозированную травму. Скальпель режет, плазменная ручка обжигает: оба повреждают кожу.

И ещё одна оговорка: словом «плазма» называют разные аппараты. Например, система Renuvion/J-Plasma получает плазму из гелия с помощью радиочастотной энергии. В марте 2022 года FDA предостерегло от её применения для процедур, улучшающих вид кожи: тогда система была допущена для разрезания, коагуляции и абляции тканей при хирургических операциях, а безопасность и эффективность для эстетических процедур на коже не были установлены. Позже FDA допустило отдельные насадки этой системы для конкретных эстетических показаний — например, против умеренных и выраженных морщин у людей с фототипами кожи I–III. Вывод для вас: «плазма» в рекламе не называет конкретную технологию, а допуск привязан к аппарату, насадке и показанию.

Для чего плазменные ручки допущены в США

FDA допустило через 510(k) по меньшей мере две плазменные ручки: Plasma Pen (модели Plasma MD и Plasma +, 2023 год) и PLEXR PLUS (2022 год). Обе — изделия класса II для применения по назначению специалиста. Допущенное показание у обеих одно: удаление и разрушение новообразований кожи и коагуляция ткани.

Про веки, подтяжку кожи или «безоперационную блефаропластику» в этих показаниях ничего нет. Это не значит, что процедура на веках в США запрещена: показание — не перечень запретов. Но если вам говорят «одобрено FDA для век», документы FDA, которые нашёл курс, этого не подтверждают.

История одной из этих ручек показательна. В сентябре 2022 года FDA направило предупредительное письмо производителю ручек Plasma MD и Plasma +. В письме FDA цитирует его рекламу: ручка использует плазму «против морщин», процедуру называют «фибробласт-терапией», врачи применяют её на верхних и нижних веках и как «безоперационную альтернативу традиционной блефаропластике». FDA указало, что по таким заявлениям — подтяжка и разглаживание кожи, уменьшение морщин — продукт предназначен влиять на структуру или функцию тела и поэтому это медицинское изделие.

На момент проверки, в апреле 2022 года, у этих ручек, по письму FDA, не было ни одобрения, ни разрешения на исследование, поэтому по закону США они считались фальсифицированными (adulterated). В 2023 году ручки с теми же названиями получили допуск 510(k) — но с показанием «удаление новообразований и коагуляция», где веки не упомянуты. Слова о блефаропластике в этой истории принадлежат рекламе производителя, а не FDA.

Что известно об эффекте на веках

Систематических обзоров и рандомизированных исследований о плазме для век среди источников курса нет. Есть четыре небольших исследования:

Во всех четырёх работах наблюдение длилось от месяца до трёх. Что будет с веком через год, они не говорят. Сравнения с операцией в той же группе людей ни в одной из них, по описаниям, нет.

Обратите внимание на третью строку. Авторы этого исследования пишут, что пациенты менее охотно повторили бы процедуру, а их ожидания от результата за время наблюдения снижались. А авторы четвёртой работы рекомендуют разводить задачи: лёгкий избыток кожи — возможно, плазма; выраженный — хирург. Это их рекомендация, а не результат сравнения с операцией. В исследовании 40 женщин авторы тоже считают метод возможным решением прежде всего при лёгкой и умеренной степени.

Иначе говоря, данные о плазме для век предварительные: небольшие группы, короткий срок. Это не «доказано, что не работает» и не «как операция, только без разреза».

Риски: что пишет канадский регулятор

Перечень побочных эффектов плазменных ручек курс нашёл только у одного регулятора — Health Canada. Канада не входит в страны курса, но этот перечень полезен как описание того, о чём спрашивать.

Health Canada предупреждает, что плазменные ручки, которые рекламируют для подтяжки век, уменьшения морщин и удаления родинок, папиллом, рубцов и пятен, могут быть опасны. Даже при правильном применении возможны боль, отёк, покраснение, обвисание кожи (особенно верхних век), пятна гиперпигментации, чувствительность к ультрафиолету, шелушение и корочки. При неправильном применении — проколы кожи наконечником, чрезмерные ожоги из-за слишком долгого или частого воздействия, ожоги глаза, а как осложнения ожогов — рубцы и инфекция. По Health Canada, вероятность и тяжесть побочных эффектов растут с длительностью, частотой и интенсивностью процедур.

Здесь нет частот: сколько людей сталкиваются с каждым из этих эффектов, источник не говорит. В списке есть и обвисание кожи верхних век — то самое, что процедура обещает исправить.

Заметьте ещё одно: веко — это кожа рядом с глазом, а в перечне есть ожоги глаза. Поэтому спросите, как во время процедуры защищают глаза: это не придирка.

Кто вправе делать и где проверить

Что спросить до согласия

• Каким именно аппаратом будут работать — название и производитель?
• Для чего аппарат допущен или зарегистрирован, есть ли в назначении работа на веках? Можно ли увидеть документ?
• Кто проводит процедуру: врач ли это и какой специальности? Есть ли у клиники медицинская лицензия?
• Какие побочные эффекты бывают, сколько длится заживление и что будет, если веко обвиснет сильнее или останутся пятна?
• Нет ли у меня такой степени избытка кожи, при которой лучше обсудить операцию с хирургом?
• Если на веке есть образование — будут ли его удалять с гистологическим исследованием?
• Как защищают глаза во время процедуры?

Вывод

«Безоперационная блефаропластика» плазмой — это рекламное название, а не допущенное показание: найденные курсом плазменные ручки допущены в США для удаления новообразований кожи, а данные о веках — четыре небольших исследования с наблюдением до трёх месяцев. Процедура основана на контролируемом ожоге кожи рядом с глазом. Поэтому соглашаться стоит только после того, как вы узнали точный аппарат и его назначение, услышали о рисках и выяснили, кто проводит процедуру и есть ли у клиники медицинская лицензия.