CE на аппарате и филлере: что значит в ЕС

«У аппарата есть CE — европейский сертификат, значит, безопасно и гарантированно омолаживает». В этой фразе четыре утверждения, и верно только одно: на аппарате стоит знак. «Европейский сертификат», «безопасно» и «гарантированно омолаживает» из знака CE не следуют.

Разберём, что CE значит на самом деле, кто его ставит и почему для эстетических аппаратов и филлеров в ЕС действуют особые правила. 16 октября 2026 года нормы ниже сверены с текстами законодательства ЕС и страницами Еврокомиссии. Речь только о ЕС; в США и России у изделий другие статусы, о них — Bite о словаре FDA и Bite о проверке в реестре России.

Что такое CE

Знак CE — заявление самого производителя о том, что продукт соответствовал применимым правилам ЕС в момент выпуска на рынок. Прежде чем нанести знак, производитель определяет, какие требования к продукту применимы, решает, может ли он оценить соответствие сам или нужен нотифицированный орган (notified body), собирает доказательства и подписывает декларацию соответствия ЕС.

Для медицинских изделий то же сказано в Регламенте о медицинских изделиях (MDR). Он определяет маркировку CE как знак, которым производитель указывает, что изделие соответствует требованиям Регламента и другого законодательства ЕС, предусматривающего такой знак. Изделие, признанное соответствующим, должно нести CE — на самом изделии или на стерильной упаковке, а также в инструкции и на упаковке для продажи. Исключение — изделия, изготовленные на заказ, и исследуемые изделия.

Обратите внимание на слова: «соответствие требованиям». Не «доказанный результат» и не «одобрение».

Чем CE не является

Еврокомиссия пишет: маркировка CE не означает, что продукт одобрен как безопасный Европейским союзом или каким-либо другим органом, и не указывает, где продукт произведён.

Отсюда три поправки к рекламной фразе:

• CE — не «европейский сертификат». Это знак, который наносит производитель после оценки соответствия, а не документ, выданный ЕС.
• CE — не знак европейского происхождения. Знак не указывает, где продукт произведён.
• CE — не гарантия результата. Знак говорит о соответствии требованиям, а не о том, что у каждого клиента будет обещанный эффект.

Из этого не следует, что изделия с CE опасны.

Кто проверяет: сам производитель или нотифицированный орган

Оценка соответствия бывает разной. По данным Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), производитель может нанести CE на медицинское изделие после оценки соответствия, которая обычно включает аудит его системы качества. Нотифицированные органы назначают государства — члены ЕС. Для некоторых изделий высокого риска нотифицированный орган до выдачи сертификата консультируется с экспертной группой.

Если оценку проводил нотифицированный орган, за знаком CE должен стоять его идентификационный номер. Этот номер должен быть и в рекламных материалах, где сказано, что изделие отвечает требованиям для маркировки CE. Но не каждое изделие проходит оценку с нотифицированным органом: процедура зависит от того, чего законодательство требует для этого изделия. Поэтому отсутствие номера рядом с CE само по себе нарушения не доказывает. Это повод спросить, какая процедура оценки была у этого изделия.

Соответствие — для заявленного назначения

Главное понятие этого Bite — назначение изделия (intended purpose). По MDR это применение, которое производитель указал на этикетке, в инструкции, в рекламных или торговых материалах и в клинической оценке. Соответствие оценивают именно для этого назначения.

Значит, знак CE на аппарате не делает законным и проверенным любое применение, которое придумает клиника. Если в документации производителя назначение одно, а в прайсе обещано другое, CE к этому обещанию отношения не имеет. Так же и рекламный эпитет клиники не становится проверенным оттого, что на аппарате стоит знак.

Эстетические изделия без медицинского назначения

Медицинское назначение по MDR шире лечения болезни: в него входит, например, изменение анатомии или физиологического процесса. Решает то, какое назначение указал производитель. Но даже если медицинского назначения он не заявил, продукт может подпадать под MDR — через Annex XVI, перечень групп продуктов без медицинского назначения. Среди них:

• вещества для заполнения кожи и слизистых при введении инъекцией (кроме средств для татуировки);
• оборудование для уменьшения или разрушения жировой ткани;
• лазеры и IPL для шлифовки кожи, удаления татуировок и волос и другой обработки кожи.

Для этих групп MDR применяется с той же даты, что и общие спецификации (Регламент 2022/2346), — с 22 июня 2023 года. Annex XVI — закрытый перечень. Аппарат входит в него, только если подпадает под формулировку группы. Относятся ли к Annex XVI конкретные RF-аппараты, HIFU или криолиполиз, мы для этого курса не проверяли, поэтому здесь этого не утверждаем.

Для изделия из Annex XVI, которое производитель предназначил только для немедицинской цели, есть важное правило: его сопроводительная информация не должна содержать заявлений о клинической пользе. Это требование к тексту производителя, а не к рекламе клиники. Но оно подсказывает, что сравнивать: что изделие обещает по документации, а что ему приписывают в салоне.

Переходный период — не для всех

С датами здесь легко ошибиться. По Регламенту 2022/2346 с изменениями 2023/1194 продукт Annex XVI может выпускаться на рынок до 31 декабря 2029 года, если производитель проводит или собирается провести клиническое исследование, и до 31 декабря 2028 года, если не собирается. В обоих случаях — только при трёх условиях: в оценке соответствия продукта должен участвовать нотифицированный орган; продукт законно продавался в ЕС до 22 июня 2023 года и соответствует прежним требованиям; его конструкция и назначение существенно не менялись. На последнем отрезке этих сроков нужен ещё и подписанный с нотифицированным органом договор об оценке соответствия. Для изделий со старыми сертификатами по прежней директиве (MDD) действуют отдельные правила.

Поэтому фраза «у всех эстетических аппаратов переходный период до 2029 года» неверна. Если клиника ссылается на переходное положение, уместно спросить, на какое именно и почему изделие под него подпадает.

Филлер с CE: что должно быть на этикетке

Для филлеров в ЕС есть требование, которое вы можете проверить сами. Этикетка и инструкция филлера, подпадающего под Annex XVI, должны крупным жирным шрифтом содержать фразу: «Only to be administered by appropriately trained healthcare professionals who are qualified or accredited in accordance with national law» — «вводить могут только должным образом обученные медицинские специалисты с квалификацией или аккредитацией по национальному праву». Там же должно быть указано, что изделие нельзя применять у лиц младше 18 лет. Кто именно вправе вводить филлер, решает право каждой страны, а не этот текст.

Бывают и подделки. Французский регулятор ANSM в 2021 году сообщал, что в Европе распространяются фальсифицированные инъекционные эстетические продукты. Он рекомендовал профессионалам проверять на филлерах маркировку CE с четырёхзначным номером нотифицированного органа. Фальсификаты опасны тем, что их качество, стерильность и оценка соответствия не гарантированы. Масштаб подделок ANSM не называл. Как сверять подлинность по номеру партии, разобрано в Bite о названии, производителе и партии.

Где искать сведения об изделии

В ЕС есть общая база медицинских изделий EUDAMED. Решением (EU) 2025/2371, опубликованным 27 ноября 2025 года, Еврокомиссия подтвердила работоспособность модулей EUDAMED, в том числе регистрации участников рынка, базы UDI и регистрации изделий, нотифицированных органов и сертификатов. По MDR обязанности, связанные с этими модулями, применяются через шесть месяцев после публикации такого решения. Найдётся ли там конкретное эстетическое изделие и насколько полны сведения о нём, мы не проверяли. Поэтому отсутствие изделия в поиске само по себе не доказывает, что оно продаётся незаконно.

Реестры России и база FDA соответствие изделия требованиям ЕС не подтверждают: это другие системы с другими правилами.

Что спросить о CE

• Какой производитель и какая точная модель или формула изделия?
• Каково конкретное назначение изделия (intended purpose) в его документации?
• Какие требования ЕС к нему применимы и как проведена оценка соответствия?
• Если вы ссылаетесь на переходное положение: на какое именно и почему изделие под него подпадает?
• Какие исследования подтверждают именно рекламируемый результат, а не только право продукта находиться на рынке?
• Можно посмотреть упаковку или инструкцию? Какой номер нотифицированного органа стоит рядом с CE, какой номер партии и срок годности?

Вывод

CE — это заявление производителя о соответствии требованиям ЕС для заявленного назначения, а не одобрение Евросоюза и не доказательство омоложения. Когда вам показывают знак, переводите разговор с самого знака на назначение изделия в документации и на то, кто и в каких условиях будет с ним работать.