Лекарство, медизделие, косметика: три разных мира

Салон предлагает «комплекс омоложения»: укол ботулотоксина в лоб, филлер в губы, сеанс на аппарате и крем для домашнего ухода. В прайсе это четыре строки одного списка. Для закона это разные миры: у каждого свои правила выхода на рынок, свой надзор и свой реестр. Перепутаете мир — будете искать продукт не там и сделаете неверный вывод. Например, «в базе лекарств его нет, значит, подделка», хотя это изделие и записано в другом реестре.

Этот Bite о том, как по продукту понять его юридическую категорию. Как найти конкретный бренд в реестре, разобрано в отдельных Bite о проверке в реестрах России, США и ЕС. Нормы и статусы ниже сверены с официальными источниками 16 октября 2026 года.

Категорию решает назначение продукта

Хочется делить продукты по составу: «гиалуроновая кислота есть и в кремах, значит, это косметика». Закон делит иначе — по тому, для чего продукт предназначен и как он действует.

В США это так и называется — intended use, предполагаемое назначение. Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C Act) в пересказе FDA называет косметикой то, что наносят на тело или вводят в него, чтобы очистить, украсить, сделать привлекательнее или изменить внешний вид. Лекарство — то, что предназначено для диагностики, лечения, смягчения или профилактики болезни, а также то (кроме пищи), что предназначено влиять на структуру или функцию организма. О назначении FDA судит в том числе по словам на этикетке, в рекламе и в интернете. Поэтому на категорию продукта влияют и обещания, которые о нём дают.

В ЕС границу между лекарством и медицинским изделием проводят по механизму. Директива 2001/83/EC называет лекарственным препаратом вещество, которое представлено как лечащее или предупреждающее болезнь либо меняет физиологические функции фармакологическим, иммунологическим или метаболическим действием. Регламент о медицинских изделиях (MDR) называет изделием инструмент, аппарат, имплант или материал, который производитель предназначил для медицинских целей. К лекарствам и косметике MDR не применяется. Чтобы решить, лекарство перед нами или изделие, смотрят прежде всего на основной механизм действия продукта.

В России логика похожая. По закону № 323-ФЗ медицинское изделие — то, что производитель предназначил для медицинских целей, в том числе для изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, и чьё действие не реализуется фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим путём. Лекарственные средства по закону № 61-ФЗ — вещества, которые применяют для профилактики, диагностики, лечения заболевания и в ряде других медицинских целей.

Если совсем упростить, лекарство действует химией внутри организма, а изделие — механически или физически: заполняет объём, передаёт энергию. Это упрощение, и у него есть предел: пограничные продукты закон разбирает по одному, а не по общему правилу.

Четыре строки прайса — где их проверять

Здесь ответ зависит от страны.

Укол — не косметика

Основание у этого правила простое. В ЕС косметика по Регламенту 1223/2009 — вещество для контакта с наружными частями тела, зубами и слизистой рта. В ЕАЭС ТР ТС 009/2011 прямо исключает продукцию для инъекций. Значит, в этих странах «косметикой» нельзя законно назвать то, что вводят под кожу.

При этом правило работает только в одну сторону. Оно говорит, чем инъекционный продукт быть не может, но не говорит, что это: лекарство или изделие. Это покажет запись в реестре.

Где границы размыты: «космецевтика» и двойные продукты

С кремами всё запутаннее, чем с уколами, и путаница выгодна продавцу.

В США один продукт может быть одновременно косметикой и лекарством. Примеры FDA — шампунь от перхоти или увлажняющий крем с заявленной защитой от солнца. Такой продукт должен соответствовать требованиям обеих категорий.

Слово «космецевтика» (cosmeceutical) закон США не признаёт: это термин индустрии для косметики с «лекарственными» преимуществами. FDA пишет: если о продукте заявлено действие на структуру или функцию тела, его регулируют как лекарство. Возьмём условный пример: крем, который на этикетке обещает «перестроить структуру кожи». В США такое обещание уже не косметическое, и звучное слово на банке этого не меняет.

Для ЕС и России статус слов «космецевтика», «аптечная косметика» и «медицинская косметика» в этом Bite не разбирается — им посвящён отдельный Bite о «медицинской» косметике. Общее для трёх систем другое: категорию в них определяют назначение и механизм действия продукта, а не название линейки.

Как определить категорию за пять минут

Порядок одинаков в любой стране, меняются только реестры.

1. Узнайте точное торговое наименование и производителя. Не «ботокс» и не «гиалуронка», а название с упаковки. Без него проверять нечего.
2. Определите, как продукт работает. Его вводят инъекцией, это аппарат или средство, которое наносят на кожу? Инъекция исключает косметику в ЕС и ЕАЭС: остаются лекарство или изделие.
3. Посмотрите, что о продукте обещают. В США о назначении, а с ним и о категории, судят в том числе по заявлениям на этикетке и в рекламе.
4. Выберите реестр по стране и категории. В России — ГРЛС для лекарств и реестр медицинских изделий Росздравнадзора для изделий. В США — Drugs@FDA для лекарств и таких биологических препаратов, как ботулотоксин, базы медицинских изделий FDA для филлеров и аппаратов. В ЕС лекарству нужно разрешение на продажу — национальное или централизованное, у изделий есть знак CE, а у косметики разрешения нет вовсе, только уведомление. Где искать разрешения и сведения об изделиях в ЕС, разобрано в Bite о проверке в реестрах США и ЕС, а смысл знака CE — в Bite о знаке CE.

Перед процедурой задайте клинике четыре вопроса:

• Что именно вы будете вводить или применять — лекарственный препарат, медицинское изделие или косметику?
• Как точно называется этот продукт и кто его производитель?
• Где я могу проверить его статус в моей стране: в ГРЛС, в реестре медизделий Росздравнадзора, в базе FDA или по маркировке CE?
• Для какого назначения этот продукт зарегистрирован или одобрен?

Если продукт не нашёлся с первой попытки, это ещё не доказательство нарушения. Возможно, вы ищете не в том реестре или не под тем названием. Но если клиника не может назвать ни категорию, ни точное имя продукта, это уже ответ.

Ещё одна оговорка: категория и запись в реестре говорят о том, законно ли продукт находится на рынке. Это не ответ на вопрос, безопасна ли процедура для вас и сработает ли она. Законность, безопасность и эффективность — три разных вопроса, и им посвящён отдельный Bite.

Вывод

Прежде чем верить слову «сертифицировано» или «одобрено», выясните, к какому миру относится продукт. Укол ботулотоксина, филлер, аппарат и крем проверяют в разных местах, и правильный реестр выбирается по двум признакам: что это за продукт и в какой стране вы находитесь.