Эксперт Красоты12. Законность и квалификация: США, ЕС, Россия
Что мне вводят? Название, производитель, номер, партия
Вы сидите в кресле, косметолог набирает препарат в шприц. Спросить «а можно посмотреть упаковку и записать номер партии?» кажется неловким: вдруг обидятся, решат, что вы не доверяете. На деле это обычный вопрос, и вот почему. Название, производитель, регистрационный номер и номер партии — то, что связывает конкретный флакон у вас перед глазами с записью в реестре и с предупреждением регулятора. Без них не получится проверить препарат ни до процедуры, ни после.
Нормы ниже сверены с официальными источниками 16 октября 2026 года.
Зачем знать номер партии: пример FDA
В апреле 2024 года FDA предупредило, что поддельные версии ботокса обнаружены в нескольких штатах США. Их вводили потребителям в косметических целях — люди с лицензией и без неё, в том числе вне медицинских условий. FDA было известно о нежелательных явлениях, включая госпитализации.
Срочно: симптомы после инъекции ботулотоксина
Если после инъекции ботулотоксина появились нечёткое зрение или двоение в глазах, затруднённое глотание, сухость во рту, запор, недержание, одышка, слабость или трудность удерживать голову, FDA советует обратиться к медицинскому работнику или поехать в отделение неотложной помощи.
Совет курса: делайте это сразу и не ждите ответа исполнителя. Во Франции регулятор ANSM среди тяжёлых симптомов называл также трудности с речью и ходьбой и затруднённое дыхание.
FDA описало, как отличить оригинал. На упаковке одобренных продуктов BOTOX действующее вещество указано как «OnabotulinumtoxinA», а производитель — Allergan / AbbVie. Подделку выдавал один или несколько признаков:
- номер партии C3709C3 на коробке и флаконе;
- действующее вещество обозначено как «Botulinum Toxin Type A», а не «OnabotulinumtoxinA»;
- фасовка, которую производитель не выпускает;
- текст на коробке не на английском.
Эти признаки относятся к американской упаковке BOTOX и к одной партии подделки. В России и ЕС упаковка и язык другие, поэтому переносить на них этот список нельзя. Пример показывает другое: регулятор описывает подделку через название, производителя и номер партии. Если вы их не знаете, вы не сможете сравнить свой флакон с таким предупреждением.
У пострадавших от этой подделки в США FDA перечисляло нечёткое зрение или двоение в глазах, затруднённое глотание, сухость во рту, запор, недержание, одышку, слабость и трудность удерживать голову. Это симптомы из сообщений об одной подделке, а не полный перечень рисков ботулотоксина.
Есть пример и из Европы. По данным французского регулятора ANSM, в августе–сентябре 2024 года поступило восемь сообщений о тяжёлых случаях после незаконных инъекций ботулотоксина людьми без квалификации. У пациенток были симптомы ботулизма: трудности с речью и глотанием, с ходьбой, нечёткое зрение или двоение в глазах, затруднённое дыхание; несколько из них попали в реанимацию. Это сообщения одной страны за два месяца, а не частота осложнений: по ним нельзя оценить риск для отдельного человека.
Что напечатано на упаковке
Какие сведения должны быть на упаковке, зависит от страны и от того, лекарство перед вами или медицинское изделие. Чем лекарство отличается от медицинского изделия, разобрано в Bite о трёх мирах: лекарстве, медизделии и косметике.
На вторичной (потребительской) упаковке зарегистрированного лекарственного препарата по-русски указываются, среди прочего: наименование (международное непатентованное, группировочное или химическое и торговое), производитель, номер серии, номер регистрационного удостоверения и срок годности. На первичной упаковке (например, на флаконе) — наименование, номер серии и срок годности.
Кроме того, производители наносят на упаковку лекарственных препаратов средства идентификации для системы мониторинга движения препаратов; характеристики этих средств устанавливает Правительство РФ, а из правила есть исключения. О том, как такое средство идентификации проверить самостоятельно, в этом Bite не говорится: это мы не проверяли. Распространяется ли такая маркировка на медицинские изделия, например филлеры, мы тоже не проверяли.
Для медицинских изделий в государственном реестре указываются, среди прочего, наименование, дата регистрации и регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения, назначение по данным производителя, класс потенциального риска, производитель и адрес производства. Что обязательно печатают на упаковке филлера, мы по российским источникам не проверяли. Но сведения из реестра подсказывают, что спросить: наименование, производителя и номер регистрационного удостоверения.
Росздравнадзор ведёт сервис поиска изъятых из обращения лекарственных средств. Искать можно по торговому наименованию, номеру серии, производителю, стране, номеру информационного письма или периоду. Список включает фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные лекарственные средства. Если серии вашего препарата в этом списке нет, это ещё не доказывает его подлинность.
Этикетка и каждая упаковка медицинского изделия, например филлера, должны нести уникальный идентификатор изделия (UDI), за исключением случаев, которые предусматривает регламент. UDI состоит из постоянной части — модель и производитель — и переменной части, где может быть номер партии, серийный номер, срок годности и дата производства, если они указаны на этикетке. Это не значит, что UDI есть на любом изделии.
Для ботокса пример признаков оригинала и подделки дан выше — он описывает именно американскую упаковку.
FDA советует не покупать дермальные филлеры онлайн: это могут быть подделки или продукты, не одобренные в США. FDA советует также обсуждать с врачом листок-вкладыш для пациента (patient labeling) того конкретного филлера, который вам вводят. Для этого нужно знать его точное название.
На упаковке лекарственного препарата указываются, среди прочего, наименование, срок годности, держатель регистрационного удостоверения, номер разрешения на продажу и номер серии производителя. Рецептурные препараты, как правило, несут защитные элементы: уникальный идентификатор, позволяющий проверить подлинность и идентифицировать отдельную упаковку, и признак вскрытия. Проверять этот идентификатор по Директиве 2001/83/EC должны дистрибьюторы и те, кто отпускает препарат. Сервиса проверки для пациента Директива не создаёт.
Этикетка медицинского изделия по MDR должна содержать, среди прочего, наименование или торговое наименование, производителя и его адрес (и уполномоченного представителя, если производитель вне ЕС), номер партии (LOT) или серийный номер, носитель UDI и, если это применимо, срок, до которого изделие можно безопасно использовать.
Для имплантируемых изделий MDR требует большего: учреждение здравоохранения должно выдать пациенту сведения для идентификации изделия и карту имплантата. Считается ли конкретный филлер имплантируемым изделием по этому правилу, мы не проверяли, поэтому не обещаем, что после филлера вам выдадут такую карту.
Во Франции регулятор ANSM в 2021 году напоминал: покупка и применение инъекционных эстетических продуктов — и филлеров, и ботулотоксина — разрешены только медицинским специалистам; остальным применять их не следует. Из-за фальсифицированных продуктов в Европе ANSM советовал профессионалам при сомнениях подтверждать подлинность у производителя по номеру партии и сроку годности. Это французская рекомендация для профессионалов; как проверять сам знак CE, разобрано в Bite о знаке CE.
Как попросить — и что записать
Просить показать упаковку — не недоверие, а та же логика, что у регуляторов. FDA советует потребителям уточнить у медицинского работника, получен ли продукт из авторизованного источника, и спросить, есть ли у этого работника лицензия и обучение для введения этого продукта.
Удобнее всего задать вопросы на консультации, а не в кресле:
- Как точно называется продукт и кто его производитель? Можно посмотреть упаковку до процедуры?
- Какой номер серии (партии) и срок годности у этой упаковки? Запишите их, пожалуйста, в мою карту или выдайте мне.
- Какой номер регистрационного удостоверения (в России) или какая маркировка CE с номером нотифицированного органа (в ЕС) у этого продукта?
- Откуда клиника получает препарат — от официального поставщика?
- Есть ли у вас лицензия и обучение на введение этого продукта?
Запишите или сфотографируйте: торговое наименование, производителя, номер серии или партии, срок годности и регистрационный номер — номер регистрационного удостоверения в России или номер разрешения на продажу лекарства в ЕС, а для медицинского изделия в ЕС — номер нотифицированного органа, если он стоит рядом с CE. Эти данные пригодятся сразу — чтобы сверить продукт с реестром — и позже: если появится предупреждение регулятора или осложнение, вы и врач будете знать, что именно вам ввели. Как искать эти номера в реестрах, разобрано в Bite о проверке в реестре России и в Bite о проверке в реестрах США и ЕС.
Онлайн и вне клиники — отказаться
Инъекционные продукты, купленные онлайн или предложенные вне медицинского учреждения, могут оказаться поддельными или незарегистрированными. От такой процедуры лучше отказаться.
Если упаковку показать отказываются, номер партии назвать не могут или препарат достают без коробки, у вас нет ни одного идентификатора для проверки. Это достаточный повод отложить процедуру.
Вывод
Название, производитель, регистрационный номер и номер партии — не формальность, а способ связать то, что вам вводят, с официальным источником. Просите показать упаковку до процедуры и записывайте эти данные: без них не проверить ни продукт до процедуры, ни сверить его с предупреждением регулятора после неё.
Текст подготовлен с помощью LLM и может содержать неточности.