Проверяем в реестре: США и ЕС

Вы живёте в Мадриде, Мюнхене, Лионе или Майами. Клиника пишет: «Препарат одобрен», «аппарат сертифицирован FDA», «всё с CE». Вы открываете поисковик, вбиваете название — и получаете сайт производителя, три отзыва и форум. Ни одна из этих страниц не официальный источник. Официальные есть, но их несколько, и единого реестра «для всего» нет ни в США, ни в Европе.

Этот Bite — про США и ЕС. Как проверить препарат, изделие и лицензию клиники в России, разобрано по шагам в Bite о проверке в российских реестрах. Сведения ниже сверены со страницами FDA, Еврокомиссии, EMA и национальных ведомств 16 октября 2026 года.

Сначала: лекарство или изделие

Выбор базы начинается не со страны, а с категории продукта. Лекарства и медицинские изделия в США и ЕС лежат в разных базах. Если искать филлер среди лекарств, вы его не найдёте и решите, что его нет. Чем лекарство отличается от изделия и к какой категории относится ботулотоксин, филлер или аппарат, разобрано в Bite о трёх мирах: лекарстве, медизделии и косметике.

Поэтому первый вопрос клинике — не «он одобрен?», а «это лекарство или медицинское изделие, как точно называется и кто производитель?». С этими тремя ответами можно искать.

США: одна страна, несколько баз

Представьте библиотеку с несколькими каталогами: художественная литература в одном, справочники в другом, журналы в третьем. Книга может стоять на полке, но в чужом каталоге её не будет, и пустой результат скажет о выборе каталога, а не о книге. С базами FDA так же: сначала выберите базу по типу продукта, потом ищите по названию или производителю. Сравнение неполное в одном: в библиотеке любая карточка значит «книга есть», а в базах FDA одна запись означает одобрение, другая — допуск, третья — только регистрацию предприятия.

Лекарства ищите в Drugs@FDA. Там одобренные FDA рецептурные оригинальные и дженериковые лекарства, многие терапевтические биологические препараты и безрецептурные средства: большинство одобренных с 1939 года, а инструкции, письма об одобрении и обзоры чаще всего есть для одобренных с 1998 года. База обновляется ежедневно. Медицинских изделий в ней нет.

Изделия ищите в Devices@FDA. Это каталог допущенных (cleared) и одобренных (approved) изделий со ссылками на краткие сведения, производителя, дату одобрения и инструкции пользователя; он ищет по базам уведомлений 510(k) и премаркетинговых одобрений (PMA). Если непонятно, к какому типу относится изделие, откройте базу Product Classification: в ней название типа, трёхбуквенный код продукта и класс. Есть и отдельная база De Novo.

Какую базу открыть, подскажет сам продукт.

• Филлер. Дермальные филлеры в США — медицинские изделия-импланты, одобренные для конкретных применений: более гладкий и (или) объёмный вид в отдельных зонах лица (носогубные складки, скулы, подбородок, губы) и тыльной стороны кистей. Код продукта LMH («implant, dermal, for aesthetic use»): класс III, тип заявки PMA. Значит, конкретный филлер ищут в базе PMA. Сама PMA, как её описывает регулятор, — обязательная научная проверка, которая должна обеспечить безопасность и эффективность изделий класса III; одобренная заявка по сути равна частной лицензии заявителю на продажу конкретного изделия.
• Аппарат RF-микроигл. Это изделие класса II, допущенное через 510(k). Ищите его по названию изделия или производителю в базе 510(k); там же лежат краткие документы с датой разрешения на рынок. Допуск по 510(k) — не одобрение PMA. Какие риски этих аппаратов называет FDA, разобрано в Bite о сообщении регулятора про RF-микроиглы.

Две базы легко прочитать неправильно.

Registration & Listing — база предприятий, которые производят изделия, и списков изделий в обороте. FDA прямо пишет: регистрация предприятия или внесение лекарства или изделия в список не означают одобрения. Клиники и медицинских работников FDA не одобряет вообще. Если вам показывают «сертификат регистрации FDA», это не одобрение продукта; подробно эти слова разобраны в Bite о том, чем approved, cleared и registered отличаются друг от друга.

MAUDE — база сообщений о нежелательных событиях с медицинскими изделиями: добровольных — с 1993 года, от производителей — с 1996 года. FDA само предупреждает, как их не читать. Эти данные не предназначены для оценки частоты нежелательных событий и сравнения изделий, а отдельный отчёт не обязательно доказывает, что событие вызвало изделие. Частоту, распространённость или причину события по одной этой базе установить нельзя: о событиях сообщают не всегда, в отчётах бывают неточности, причинная связь не проверяется, а сколько раз изделием пользовались, неизвестно.

ЕС: изделия — в EUDAMED

Для медицинских изделий в ЕС есть общая база EUDAMED, созданная по Регламенту (ЕС) 2017/745. По данным Еврокомиссии, с 28 мая 2026 года обязательны четыре её модуля: регистрация участников рынка, регистрация UDI и изделий, нотифицированные органы и сертификаты, надзор за рынком (этот модуль — для надзорных органов и Еврокомиссии). Модули клинических исследований и vigilance на дату проверки обязательными не были. У базы есть публичный сайт, и одна из её целей — лучший доступ к информации для публики и медицинских специалистов.

Запись в EUDAMED бывает вполне конкретной. Например, у изделия «Juvéderm VOLITE» там указаны класс риска III и статус «на рынке». Это пример того, как выглядит запись, а не обещание, что так записан любой филлер. И запись ничего не говорит об эффекте или безопасности.

Две оговорки. Первая: не рассчитывайте, что в EUDAMED уже есть каждое изделие на рынке ЕС: курс этого не проверял. Вторая: есть ли у Испании, Германии и Франции собственные публичные реестры медицинских изделий и как потребителю искать в публичном интерфейсе EUDAMED, курс подтвердить не смог. Поэтому ориентир такой: изделие ищите в EUDAMED, а если не нашли — просите у клиники точное торговое название, производителя и документы. Что означает знак CE на изделии, разобрано в Bite о маркировке CE.

ЕС: лекарства — у EMA или в своей стране

С лекарствами в ЕС два пути. По данным EMA, большинство инновационных лекарств оценивает EMA, а разрешение даёт Еврокомиссия — это централизованная процедура. Большинство дженериков и безрецептурных лекарств оценивают и разрешают на национальном уровне; для нескольких стран сразу есть процедура взаимного признания и децентрализованная процедура. По какому пути разрешён конкретный ботулотоксин в конкретной стране, курс не проверял.

Отсюда практическое правило. EMA сама пишет, что на её сайте только лекарства, которые оценивает EMA. Сведения о лекарствах, разрешённых в отдельных странах, хранятся в национальных реестрах государств ЕС и ЕЭЗ, со ссылками на общую характеристику препарата (SmPC) и листок-вкладыш. Информация там может быть не на английском. Если на сайте EMA препарата нет, ищите в реестре своей страны.

Все три — реестры лекарств. Филлер или аппарат в них искать не нужно.

Если ничего не нашлось

Пустой результат поиска — не доказательство того, что продукт продаётся незаконно. Вы могли искать не в той базе (изделие среди лекарств), по другому написанию или по названию из прайса, а не по торговому названию с упаковки. Курс не обещает, что любая законная запись найдётся с первой попытки.

Пустой результат — повод для вопросов, а не для вывода. Попросите у клиники торговое название и производителя в том виде, как они напечатаны на упаковке. Для США спросите, одобрение это (PMA) или допуск (510(k)), и номер заявки.

Что спросить клинику

• Какое точное торговое название и кто производитель? Тогда я найду продукт в базе FDA или в EUDAMED и национальном реестре.
• Это лекарство или медицинское изделие? От этого зависит, в какой базе искать.
• Для какого применения продукт одобрен или допущен — и совпадает ли оно с тем, что вы будете делать?
• (США) Это одобрение (PMA) или допуск (510(k))? Какой номер заявки?

Вывод

Сначала определите, лекарство перед вами или изделие, потом — страну. В США лекарства ищут в Drugs@FDA, филлеры — в базе PMA, аппараты RF-микроигл — в базе 510(k), а Registration & Listing и MAUDE одобрения не показывают. В ЕС изделия ищут в EUDAMED, лекарства — у EMA или в национальном реестре своей страны. Пустой результат — повод спросить точное название и номер, а не доказательство незаконности.